Covid-19大发手游方法优先考虑临床试验

 

在一个前所未有的时间范围内工作,活动公私伙伴关系已经评估了数百种可用的大发手游剂,具有Covid-19的潜在申请,优先考虑了最有前途的候选人,设计和协调的Activeive Master母体协议,用于ACT临床试验,并选择了许多NIH支持的网络推出这些临床试验以测试优先考验的大发手游候选人。

硕士协议允许协调和高效地评估多种调查代理,因为它们可用,但在多个研究网站上的相同临床试验结构中。自适应协议迅速杂草出来的实验药物,该药物不会证明有效性并确定那些所做的药物。自适应母系协议减少了行政负担和成本,提供了一种灵活的框架,以便快速识别工作的药物,并迅速将额外的实验代理迅速转移到试验中。

下面列出了Activ Master协议。 随着对特定化合物的研究,NIH将在每种方案下列出这些研究。

Activ-1

免疫调节剂

在白色的白色护士在床边的洗刷用在恢复成熟男性covid-19患者的肩膀的手,佩带防护面具。

Activ-1主协议 将测试有前途的免疫调节剂化合物,一类药物,有助于最小化过度活跃的免疫反应对SARS-COV-2感染的有害影响。该第3阶段试验将与住院成人注册中度至严重的Covid-19疾病。当作为Remdesivir的附加大发手游时,评估至少三种免疫调节剂的安全性和功效,批准用于大发手游Covid-19的抗病毒,以及当地诊所的护理标准。将根据疾病严重程度,恢复速度,死亡率和医院资源利用评估不同的大发手游。

代理人 试验阶段 描述 更多信息
Remicade®(infliximab) 第3阶段 由Janssen Biotech,Inc。捐赠的单克隆抗体,其抑制肿瘤坏死因子,促炎细胞因子假设,以推动多余的炎症反应在Covid-19的高级阶段的一些经验。保留1998年收到FDA批准,以大发手游几种慢性自身免疫炎症疾病。
Orencia®(Abatacept) 第3阶段

Orencia,一种选择性T-Cell Co-Bristol Myers Squibb捐赠的刺激免疫调节器由融合到改性的免疫球蛋白尾部的人细胞毒性T细胞相关抗原4的细胞外结构域,并通过防止T细胞的全面活化,这也有助于抑制下游炎症级联。

Cenicriviroc(CVC) 第3阶段 由ABBVIE Inc.捐赠的CVC,障碍CCR2和CCR5趋化因子受体涉及某些疾病的炎症和纤维原途径可能降低免疫调节大发手游。

Activ-2

门诊单克隆抗体和其他疗法

医生与资深女性患者交谈,当在家庭访问时

Activ-2主协议 被设计为一个相2试验,可以无缝扩展到第3阶段。该试验将与未住院的Covid-19注册成年人,并旨在评估安全性,了解调查大发手游是否可以降低症状的持续时间,并进行测试如果大发手游可以增加与未检测到的病毒的参与者的比例。它将在特定时间点使用鼻咽拭子进行测试。从单克隆抗体开始但包括其他类型的大发手游剂开始的多种疗法将在Activ-2中进行测试。

代理人 试验阶段 描述 更多信息

ly-cov555
该子研究已关闭。

阶段2/3 由Eli Lilly和Co.开发的研究抗体与Abcellera生物制剂合作。 Abcellera与Niasid的疫苗研究中心合作,从恢复来自Covid-19恢复的人的血液样本中识别和分离抗体。
Brii-196和Brii-198

阶段2/3

BRII Biosciences开发的两种单克隆抗体。 
SNG001

阶段2/3

由Synairgen开发,可吸入雾化器递送的可吸入的β干扰素。
AZD7442.

阶段2/3

由Astrazeneca开发的两种单克隆抗体(AZD8895和AZD1061)的组合将被研究作为输注。 
AZD7442.

阶段2/3

两种单克隆抗体(AZD8895和AZD1061)的组合由AstraZeneca开发,将作为肌内注射研究。
Camostat Mesilate.

阶段2/3

由Sagent Pharmaceuticals开发的口服给药的丝氨酸蛋白酶抑制剂,其可以阻断SARS-COV-2,导致Covid-19的病毒进入细胞。
SAB-185. 阶段2/3 由SAB Biotherapeutics,Inc.静脉内施用的全人多克隆抗体大发手游剂,用剂量根据患者的重量以千克(kg)。

Activ-3.

住院性单克隆抗体和其他疗法

健康访客使用数字平板电脑和在家庭访问期间与一名老人交谈

Activ-3协议是第3层随机,安慰剂对照试验测试多种疗法,从单克隆抗体开始,但包括其他类型的大发手游剂。

这 Activ-3住院协议 设计有两个测试阶段,允许在第1期的有效性中快速分析化合物,然后是阶段2的无缝进展,以验证患者更广泛使用的化合物。该议定书将向住院大发手游的Covid-19注册住院患者,以评估在减少时间的安全性和功效的研究,以减少恢复和对外肺并发症和呼吸功能障碍的影响。

代理人 试验阶段 描述 更多信息

ly-cov555
该子研究已关闭。

第3阶段

由Eli Lilly和Co.开发的研究抗体与Abcellera生物制剂合作。 Abcellera与Niasid的疫苗研究中心合作,从恢复来自Covid-19恢复的人的血液样本中识别和分离抗体。该子研究结束,因为数据安全监测板确定了这种住院患者患者患者临床价值的低可能性。 

vir-7831.
该子研究已关闭。

第3阶段

通过Blaxo-Smithkline Plc和Vir Biotechnology,Inc的伙伴关系开发的单克隆抗体。数据安全监测委员会建议由于无用而招聘,应停止。
Brii-196和Brii-198
该子研究已关闭。

第3阶段

BRII Biosciences开发的两种单克隆抗体。数据安全监测委员会确定大发手游剂由于无障碍而在审判中纳入其进一步入学标准。 
AZD7442.

第3阶段

由Astrazeneca开发的研究长效抗体组合。

Activ-3关键护理协议 将注册住院患者的Covid-19危及生命危及生命患者,包括患有急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的人,肺部严重发炎的危及生命的病症,可能无法在血液中保持足够的氧气。该试验将确定调查代理的安全性和有效性,以便在注册到死亡的两周内没有补充氧气的恢复和住在家中的结果等级。该协议允许对不同大发手游剂的子研究同时运行。每个子学习将注册大约620名参与者。

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Zyesami.TM值 (Aviptadil)和Veklury®(Remdesivir)

第3阶段

这个子学习将测试ZyesamiTM值 在经历ARDS的住院患者中,雷德塞维尔(单独和组合)。 Zyesami.TM值 是由神经疱疹产生的Aviptadil乙酸盐的配方。 RemdesiviR已被FDA批准用于大发手游12岁及以上与Covid-19的住院人员。

Activ-4.

抗凝血学

听作为她的医生的愉快的资深妇女听到在房子电话访问期间解释大发手游细节

Activ-4将评估不同类型的血液稀释剂的安全性和有效性,以大发手游诊断患有Covid-19的成人。目前,Activ-4中有三种适应性平台临床试验,旨在预防,大发手游和解决Covid-19相关的凝血病(CAC)或凝结,以及帮助了解CAC对三个患者人群的影响:住院病,门诊和康复。试验基础设施也将迅速测试有希望的新代理商。平台的自适应性质将允许无缝过渡到测试多策略抗凝方法的研究。

 The Activ-4门诊协议 调查抗凝血剂或抗刺激大发手游是否可以减少危及生命的心血管或肺部并发症,在新诊断的Covid-19患者中不需要入院的患者。将分配参与者服用安慰剂,阿司匹林或低或大发手游剂量的血液稀释剂。

代理人 试验阶段 描述 更多信息

Eliquis®(Apixaban)

第3阶段

Bristol Myers Squibb / Pfizer捐赠的直接口服抗凝血剂

阿司匹林

第3阶段

Bristol Myers Squibb / Pfizer捐赠的抗血小板剂

这 Activ-4住院协议 调查一种旨在预防凝血事件和改善住院的Covid-19患者的成果的方法。它将评估使用不同剂量的肝素,血液稀释剂的安全性和有效性,以防止或减少血栓形成。

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未分支(UF)和低分子量(LMW)肝素 第3阶段 用于院内抗凝的药剂

联合肝素和P2Y12抑制剂

第3阶段 用于院内抗凝的药剂

Activ-4.康复协议 将探讨抗凝血剂和/或抗血浆给于从医院排出的患者的疗效和安全性,或者正在降低主要静脉和动脉,深静脉和肺血栓形成等血栓性并发症的血栓和血栓,和死亡。研究人员将评估患者是否在为期45天内发育这些并发症,以便于适度和严重的Covid-19。

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Eliquis®(Apixaban)

第3阶段

Bristol Myers Squibb / Pfizer捐赠的直接口服抗凝血剂

Activ-5.

大效果试验

听到高级男性患者的护士有听诊器的。

Activ-5主协议 旨在使用常见评估和终点进行一系列随机的双盲,安慰剂对照2阶段试验。使用本议定书的试验将与Covid-19一起注册住院成人,以评估阶段临床发展中某些批准的疗法或调查药物是否展示了对Covid-19的承诺。不会展示基于临时评估的疗效的化合物将被删除,而那些表现出疗效的人将转向第3阶段试验。

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斯蒂西斯TM值 (risankizumab) 阶段2

由Boehringer Ingelheim和Abbvie开发的单克隆抗体,并在美国批准用于大发手游严重的斑块牛皮癣。大发手游剂将与抗病毒药物雷达尔结合进行,并将与安慰剂和雷德肽进行比较。 

Lenzilumab. 阶段2 由人征开发的研究单克隆抗体。大发手游剂将与抗病毒药物雷达尔结合进行,并将与安慰剂和雷德肽进行比较。

Activ-6.

门诊可被重新培养的药物

射击采取疗程的一个无法辨认的老人在家

Activ-6主协议 旨在测试可重复的药物的有效性(用于非Covid-19指示的FDA批准的药物,并且具有已知的安全性曲线),从而降低与温和至中等Covid-19相关的症状的持续时间和严重程度。大型,随机的安慰剂控制第3阶段试验将注册至少30岁的参与者,已经测试了SARS-COV-2感染阳性,并显示了Covid-19的两种或更多种温和至中等症状。超过七天。将进一步评估表现出减少温和至中度Covid-19症状的药物的药物,以进一步评估对临床结果(住院,死亡率)和长期Covid-19症状的影响。

活动相关联

呼吸机面具在医院床上的老妇人 - 图库照片

这些试验是其他NIH资助的旗舰Covid-19使用活动伙伴关系所通知或认可的议定书的活动优先考虑的活动试验。

Adaptive Covid-19大发手游试验(Actt)正在评估由Gilead Sciences Inc.,单独和与其他大发手游组合组合开发的研究抗病毒Veklury®(Remdesivir)的安全性和有效性。患者人口与Covid-19的住院成人和肺部参与的证据,包括呼吸(RALES)时的响铃声音,需要补充氧气或异常胸部X射线,或需要机械通气的疾病。

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Veklury®(Remdesivir)
这项研究已关闭。
阶段
Actt-1单独评估Remdesivir对抗安慰剂。 RemdesiviR已被FDA批准用于大发手游12岁及以上与Covid-19的住院人员。

Veklury®(remdesivir)和olumiant®(baricitinib)
这项研究已关闭。

第3阶段

Actt-2评估Remdesivir Plus Baricitinib,通过Chilyte的Eli Lilly和Company的抗炎药,反对Remdesivir和安慰剂。 Baricitinib在美国和〜65个其他国家获得批准,作为成年人的大发手游,中度至重度类风湿性关节炎。 Baricitinib收到了紧急使用授权,以大发手游住院人员与Covid-19。

Veklury®(Remdesivir)和RebIf®(干扰素Beta-1a)
这项研究已关闭。
第3阶段

Actt-3正在评估在美国和〜90个国家的综合的雷达尔加干扰素β-1a,用于大发手游多发性硬化,对抗Remdesivir和安慰剂。干扰素具有抗病毒和抗炎性质。

Veklury®(Remdesivir)和地塞米松与Veklury®(Remdisivir)和olumiant®(armiciant®)相比 
这项研究已关闭。
第3阶段 Actt-4正在评估Remdesivir和地塞米松的一个臂,皮质类固醇,(或安慰剂)对雷德里尔和菌根(或安慰剂)的第二个臂。本研究结束,因为数据安全监测板确定既不是大发手游方案都没有比另一个更好。

用抗冠状病毒免疫球蛋白(ITAC)临床试验正在评估由Gilead Sciences Inc.制定的研究抗病毒Veklury®(Remdesivir),与HyperiMune静脉内免疫球蛋白(HIVIG)联合用于住院大发手游Covid的医疗管理 - 19没有相关的严重终端器官失败。

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Veklury®(Remdesivir)和Hyperimune静脉内免疫球蛋白(HIVIG)

第3阶段 ITAC正在评估Veklury®(Remdesivir)和HIVIG,反对Remdesivir和安慰剂。 HIVIG是来自从Covid-19回收的健康人捐赠的血液的血液部分的抗体。抗体高度纯化并浓缩,因此它们含有多种SARS-COV-2抗体,而不是通常在血浆中发现的抗体。

具有Covid-19(C3PO)的外分外的临床血浆正在评估单一剂量临床血浆的安全性和有效性,以防止到患有MILD至中等的急诊部门的患者中的轻度至严重的Covid-19疾病的进展过去一周内Covid-19的症状。

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康复等离子体
这项研究已关闭。

第3阶段 单剂量的康复等离子体。本研究结束,因为数据安全监测委员会确定干预不太可能使这组患者受益。

适应性等离子体限制住院患者的Covid-19并发症(含Covid-19)试验正在评估14和28天的临床改善,并在3-中的急性呼吸症状中的单剂量呼吸症状中的单剂量呼吸血浆中生存疾病发病7天或在住院后3天内。

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康复等离子体 阶段2 单剂量的康复等离子体。

我们国家(Passiton)的被动免疫试验在成人中评估了急性呼吸道感染症状和实验室确认的SARS-COV-2感染的单剂量颠覆性血浆,以及在急诊部门住院,并可能被录取。试验将在15天内评估临床改善,并使用通风,补充氧气和急性肾损伤和心血管事件。

代理人 试验阶段 描述 更多信息
康复等离子体 第3阶段 单剂量的康复等离子体。

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