消息Release

2021年4月19日星期一

大型临床试验,用于研究重新培育的药物治疗Covid-19症状

使用Activ Master协议,试验将重点关注潜在的干预措施,以适应温和的疾病。

大发手游卫生研究院将为大型,随机的安慰剂控制第3期临床试验提供资金,以测试几种现有的处方和过度柜台药物,以便自我管理,以治疗Covid-19的症状。的一部分 加速Covid-19治疗干预和疫苗(Activ) 私人伙伴关系,活动-6试验旨在为大多数成年患者提供基于循证的治疗方案,该患者患有轻度至中等症状,并且不足以住院。 NIH将为审判提供1.55亿美元的初始投资。

“虽然我们与治疗住院治疗严重疾病的住院患者做得很好,但我们目前没有经批准的药物,可以自我管理,以便于在家里患有轻度疾病的人们的症状,并减少他们的机会需要住院治疗,“NIH导演弗朗西斯·柯林斯,博士,博士,博士。 “Activ-6将评估某些展示小型试验中承诺的药物是否可以通过更大的审判的严谨性。”

目前有几种药物 受到推崇的 用于治疗中度至严重Covid-19的住院患者,包括抗病毒药物雷达维尔,抗炎性肾炎和皮质类固醇。此外,美国食品和药物管理局授权在非住院患者中授权使用静脉内单克隆抗体,以温和至中度Covid-19处于严重疾病的高风险。然而,可以在家中可以在家中自我施用以减少Covid-19症状的药物是苛刻的。

ACTIM-6协议将探索最多可获FDA批准的七种药物的池,用于其他条件 - 一种叫做药物重估的方法 - 并在治疗轻度到中度Covid-19时测试其安全性和有效性。由于已经考虑的药物已经在人类中进行了测试,因此重新施加可以迅速提供Covid-19治疗方案。药物将口服或吸入器给药,并容易参与者在家里进行。参与者将随机分配以接收安慰剂或其中一个治疗,这将通过邮件发送给他们。

注册预计将在几周内开放,最多可达13,500名至少30岁的参与者,已经测试了SARS-COV-2感染的阳性,并且经历了Covid-19的两种或更多种温和至中度症状。没有超过七天。研究人员计划在14天的时间内评估患者症状的变化,以及在28天的时间内的住院和死亡。他们还将在治疗开始后90天评估长期Covid-19相关症状。将添加到研究手臂的药物清单仍在最终确定。所有药物都将建立对对Covid-19的较小或更少对照的有效性研究的安全记录和早期适应症。

该审判将重点关注受Covid-19的严重影响的少数群体,农村和其他社区内的人民,但缺乏主要学术医疗中心,通常发生大型临床试验。

通过美国救援计划法案提供的资金,NIH大发手游推进翻译科学中心(NCATS)将监督审判。 Duke临床研究所,北卡罗来纳州Durham,NCATS资助 临床和翻译科学奖(CTSA)计划 枢纽将作为临床协调中心,范德比尔特大学医疗中心,田纳西州纳什维尔的Vanderbilt临床和翻译研究CTSA计划中心将作为试验的数据协调中心。

为了加快Activ-6,NCATS及其Duke-Vanderbilt试验创新中心将与患者以患者为中心的成果研究所(PCORI),是一个独立的非营利组织研究资金组织。 PCORNET是由PCORI资助的全国患者中心临床研究网络将支持ACTIM-6治理和运营。此外,PCORNET网站将从广泛的社区中注册参与者。

“获得新药物的批准通常需要多年,”NCATS董事博士·鲁克博士议员说。 “通过利用毒品重新淘汰和现有的大发手游临床试验网络,Activ-6旨在加快关于可用药物的最终答案的交付,可以帮助人们在家里管理Covid-19症状。”

关于大发手游推进翻译科学中心(NCATS): NCATS进行并支持翻译的科学和运作研究 - 制定和实施干预措施的过程 - 允许更多治疗更快地达到更多患者。有关NCATS如何有助于从科学观察到临床干预,访问的更多信息,请访问 //ncats.czcto.com.

关于大发手游卫生研究院(NIH): NIH,该研究机构NIH包括27个机构和中心,是美国卫生和人类服务部的一部分。 NIH是主要联邦机构进行基础,临床和翻译医学研究,并正在研究常见和罕见疾病的原因,治疗和治疗。有关NIH及其计划的更多信息,请访问 www.nih.gov..

NIH…将发现变成健康®

###